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康弘药业预计投入近3亿美元开展三个康柏西普新适应症III期临床试验

时间:2019-11-08 23:00:09  作者:恒达平台主管  点击数:9

財經網訊 成都康弘藥業集團股份有限公司(下稱  公司 )全資子公司成都康弘生物科技有限公司(下稱 康弘生物 )於近日在美國紐約召開瞭康柏西普視網膜血管疾病全球Ⅲ期臨床試驗指導委員會會議。

會議深入討論瞭糖尿病視網膜水腫(DME)、視網膜中央靜脈阻塞(CRVO)、視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)等三個康柏西普新適應癥的全球Ⅲ期臨床試驗方案(草案),包括樣本量、劑量選擇、主要和次要臨床終點以及病人納排標準等,並達成共識。接下來,公司將就該試驗草案與U.S. Food and Drug Administration(美國食品藥品管理局)和歐洲藥品管理局European Medicines Agency(歐洲藥品管理局)溝通,以形成獲準許的臨床方案,為即將開展的臨床試驗奠定基礎。

目前,康柏西普玻璃體腔眼用註射液用於治療濕性年齡相關性黃斑變性(nAMD)的全球Ⅲ期臨床試驗進展順利,受試病人入組人數已過半,預計完成整個試驗將投入近3億元美元。如本次會議涉及的三個新適應癥臨床試驗獲準許進行開展,公司將投入遠超nAMD單一適應癥臨床開發投入的資金用於完成臨床試驗,以期為中國原創生物一類新藥康柏西普參與全球眼底病市場競爭做好準備。

公告指出,該產品在臨床試驗進展、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性,公司將對該藥品的後續進展情況及時履行信息披露義務。

(編輯:許偉) 關鍵字:
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